為全面貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”指示要求，推動落實藥品上市許可持有人藥品質量安全主體責任，依據(jù)國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等規(guī)章文件，省藥監(jiān)局修訂出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關鍵人員主體責任清單》。

　　本次修訂包括藥品上市許可持有人（自行生產、委托生產）及其關鍵人員全部10份清單、共44項內容，涉及《持有人主體責任清單》（委托生產/自行生產）的監(jiān)督委托生產、依法開展藥品上市放行、規(guī)范藥品經營、全面系統(tǒng)開展相關方質量審核、年度報告、持續(xù)開展藥品上市后管理，《法定代表人及企業(yè)負責人主體責任清單》的建立健全質量保證體系、健全組織機構與人員、藥品安全事件報告和處置，《質量管理負責人主體責任清單》的建立健全質量保證/管理體系、監(jiān)督物料產品管理，《質量受權人主體責任清單》的負責藥品放行等項下內容。

　　修訂主體責任清單，旨在全面貫徹落實國家藥監(jiān)局新發(fā)布的藥品生產管理要求，進一步明確藥品上市許可持有人藥品全生命周期管理的主體責任內容，督促省內藥品上市許可持有人結合管理實際，建立健全組織機構，依法系統(tǒng)設置調整關鍵人員崗位職責，避免出現(xiàn)崗位虛設、責任懸空、藥品質量安全責任落實不到位問題。